技术赢得尊重，开放连接世界——索真医学国际化合作再进一步

瑞典医疗器械与体外诊断领域专家到访索真医学，共话中欧医疗创新合作

摘要：瑞典医疗器械与体外诊断法规顾问、Fabola创始人 Ingela Mauritzon（白英兰）近日到访索真医学北京亦庄研发总部和临床医学检验实验室。双方围绕基因检测、数字 PCR、肿瘤新抗原、医疗器械法规及中欧市场合作等议题展开交流，并就后续合作方向进行了务实探讨。

近日，瑞典医疗器械与体外诊断法规顾问、Fabola 创始人 Ingela Mauritzon（白英兰）到访索真医学北京亦庄研发总部和临床医学检验实验室。陈谦博士接待来访，并介绍了公司的业务布局、实验室平台和研发进展。双方围绕基因检测、数字 PCR、肿瘤新抗原、医疗器械法规，以及海外企业进入中国市场的实际需求进行了深入交流。

在实验室参访中，索真医学系统展示了围绕肿瘤精准诊疗建立的技术能力。公司成立于 2016 年，由来自中国科学院计算技术研究所的大数据专家和来自美国约翰霍普金斯大学的医学专家联合创办，目前已形成 200 余人的团队，并在北京、南京、西安、武汉等地开展业务。围绕临床检测与精准医学，公司已建立高通量测序、病理分析、数据分析及体外验证等平台，并形成覆盖样本接收、病理评估、核酸提取、建库捕获、测序分析和报告复核的全流程质量管理体系。

双方重点交流了数字 PCR 和肿瘤新抗原两个方向。索真展示了自主研发的数字 PCR 仪器及配套试剂，重点介绍了其在检测灵敏度、核酸采样量、样本处理灵活性和单孔多重检测等方面的设计思路；相关仪器和试剂已分阶段完成备案或注册，其他配套产品仍在推进注册工作。在肿瘤新抗原方面，索真的预测算法已完成动物实验层面的概念验证，基于算法筛选并合成的个性化肿瘤疫苗在动物实验中显示出抑制肿瘤生长并增加 CD4+、CD8+ T 细胞浸润的结果，公司也正与多家医院临床团队持续开展相关研究。

除实验室技术外，索真还介绍了面向体检机构的数据与信息化服务，覆盖预约、问卷、报告查询、云体检、PACS、LIS、健康风险评估和随访管理等环节。对有意进入中国市场的海外医疗企业而言，这些真实的临床检测和健康管理场景，有助于更直观地了解产品如何与医院、体检机构及后续健康服务衔接，也为本地化验证、联合服务和市场合作提供了基础。

Ingela Mauritzon 长期从事欧洲医疗器械与体外诊断法规、质量体系和市场准入相关工作，其创办的 Fabola 主要为医疗器械和体外诊断企业提供欧盟法规、CE 标志、质量体系及市场准入支持，并拥有约 15 年的中国相关经历。参访结束后，她表示此次交流给她留下了深刻印象，并已向一位正在了解中国市场的欧洲客户介绍和推荐索真的相关服务。双方认为，未来可发挥各自在中国临床检测场景与欧洲合规路径方面的经验优势，为中欧医疗企业寻找更具可操作性的合作机会。

结合此次交流，双方后续可从三个方向进一步推进：为有意进入中国的欧洲 MedTech/IVD 企业提供实验室考察、临床验证需求梳理和本地合作对接；围绕索真的数字 PCR 仪器、配套试剂及相关诊断技术，提前评估欧洲法规路径、质量体系和证据要求；同时结合海南的医疗创新政策与应用场景，筛选适合进一步论证的药品、器械或诊断项目。一次面对面的实验室参访，也为索真医学连接欧洲创新资源、继续推进国际化合作打开了新的窗口。索真医学将继续立足技术能力和真实临床场景，以更加开放的方式连接国际创新伙伴，推动精准医疗合作从交流走向落地。